Zoely: foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Zoely
2. A cosa serve Zoely
3. Posologia e dosaggio: come prendere Zoely
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Zoely
6. Precauzioni e avvertenze
7. Zoely in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Zoely
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Zoely
11. Glossario

Cos'è Zoely

La pillola Zoely è un contraccettivo ormonale combinato (COC) monofasico costituito dall'associazione di due ormoni femminili: il nomegestrolo acetato (un progestinico altamente selettivo derivato dal progesterone) e l'estradiolo (un estrogeno bioidentico, chimicamente uguale a quello prodotto naturalmente dalle ovaie). A differenza della maggior parte delle pillole anticoncezionali combinate che utilizzano l'etinilestradiolo, la pillola anticoncezionale Zoely contiene un estrogeno naturale, caratteristica che la rende una delle opzioni più moderne nel panorama dei contraccettivi orali. 

A cosa serve Zoely

Zoely è indicato per la contraccezione orale nelle donne in età fertile per prevenire ed evitare la gravidanza. L'azione contraccettiva si basa principalmente sull'inibizione dell'ovulazione e sulle modificazioni della secrezione cervicale, che diventa più densa rendendo difficile il passaggio degli spermatozoi. Quando assunto correttamente, Zoely offre un'efficacia contraccettiva paragonabile agli altri contraccettivi ormonali combinati, classificandosi tra i metodi reversibili più affidabili.

Zoely è indicato per:

• Contraccezione orale nelle donne in età fertile
• Donne che desiderano un contraccettivo a base di estrogeno bioidentico
• Donne che cercano una pillola con schema 24+4 (24 giorni di compresse attive + 4 giorni di placebo)

Zoely previene la gravidanza ma non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (HIV, epatite, gonorrea, clamidia): per la protezione da queste infezioni è necessario utilizzare il preservativo. 

Posologia e dosaggio: come prendere Zoely

Le compresse di Zoely vanno assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti, con un po' di liquido. È importante seguire l'ordine indicato sul blister, dove le 24 compresse bianche attive sono numerate secondo i giorni della settimana e seguite dalle 4 compresse gialle placebo. Alla confezione sono allegate etichette adesive con i 7 giorni della settimana che la donna deve applicare sul blister scegliendo quella che inizia con il giorno in cui comincia ad assumere le compresse.

Lo schema d'uso prevede l'assunzione continuativa: una volta terminata una confezione, si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l'assunzione giornaliera. Il sanguinamento da sospensione, simile a una mestruazione, inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa bianca e può non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Per il primo utilizzo, la prima compressa va assunta tra il primo e il quinto giorno del ciclo mestruale; nelle pazienti che passano da un altro contraccettivo le modalità di inizio possono variare e devono essere indicate dal ginecologo.

In caso di dimenticanza di una compressa attiva bianca, il comportamento da adottare dipende dal numero di ore trascorse: se sono passate meno di 12 ore l'efficacia contraccettiva è preservata e la compressa va assunta non appena ci si accorge della dimenticanza; se sono passate più di 12 ore l'efficacia può essere ridotta e occorre seguire le istruzioni del foglietto illustrativo o consultare il medico. La dimenticanza di una compressa placebo gialla non riduce l'efficacia contraccettiva e basta proseguire normalmente.

Principio attivo

Zoely contiene due principi attivi: il nomegestrolo acetato (2,5 mg), un progestinico altamente selettivo derivato dal progesterone, e l'estradiolo (1,5 mg, come emiidrato), un estrogeno chimicamente identico a quello prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale. La combinazione dei due ormoni inibisce l'ovulazione e modifica le caratteristiche del muco cervicale, garantendo un'efficacia contraccettiva paragonabile agli altri contraccettivi ormonali combinati. La caratteristica distintiva di Zoely è la presenza dell'estradiolo bioidentico al posto dell'etinilestradiolo presente nella maggior parte delle altre pillole combinate.

Controindicazioni: quando non usare Zoely

Zoely non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Allergia al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o a qualsiasi altro componente del prodotto
• Storia personale o in atto di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare
• Storia personale o in atto di trombosi arteriosa (infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio)
• Disturbi della coagulazione predisponenti alla trombosi (deficit di antitrombina III, proteina C o S, fattore V di Leiden)
• Diabete mellito con complicanze vascolari
• Ipertensione arteriosa grave o non controllata
• Malattie epatiche gravi in atto o pregresse, finché i valori epatici non si siano normalizzati
• Tumori epatici (benigni o maligni)
• Tumori ormono-dipendenti accertati o sospetti (in particolare al seno o agli organi genitali)
• Sanguinamenti vaginali anomali di causa non diagnosticata
• Emicrania con aura (segni neurologici focali)

Precauzioni e avvertenze

Prima di iniziare l'uso di Zoely è necessario un attento esame medico, comprensivo di anamnesi familiare e personale, misurazione della pressione arteriosa e valutazione del rischio cardiovascolare. Tutti i contraccettivi ormonali combinati comportano un aumento del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, soprattutto nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso dopo un'interruzione di almeno 4 settimane. Il rischio è maggiore in presenza di fattori predisponenti come fumo, obesità, immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico o predisposizione familiare.

In caso di sintomi sospetti per trombosi (gonfiore o dolore a una gamba, mancanza di fiato improvvisa, dolore toracico, mal di testa intenso e improvviso, disturbi della vista, della parola o del movimento), è necessario sospendere immediatamente l'assunzione e rivolgersi al pronto soccorso. 

Zoely in gravidanza, allattamento e fertilità

Zoely è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta. Se durante l'assunzione si dovesse instaurare una gravidanza, l'assunzione va interrotta immediatamente. I dati clinici disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte a Zoely non hanno evidenziato effetti avversi sul feto o sul neonato. Anche gli studi su donne che hanno utilizzato altri contraccettivi orali combinati prima della gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Durante l'allattamento al seno Zoely non è raccomandato, poiché gli estrogeni possono ridurre la quantità e la qualità del latte materno e piccole quantità di ormoni possono passare nel latte. Per le donne che allattano sono preferibili contraccettivi a base di solo progestinico. Per quanto riguarda la fertilità, dopo l'interruzione di Zoely il ritorno a una normale ovulazione è generalmente rapido, anche se in alcuni casi può richiedere alcuni cicli prima del ripristino completo del ciclo mestruale.

Effetti collaterali di Zoely

Come tutti i farmaci, anche Zoely può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni di Zoely comprendono:

• Acne
• Sanguinamenti vaginali irregolari
• Mal di testa ed emicrania
• Dolore pelvico, mestruale o tensione al seno
• Nausea
• Aumento di peso
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Variazioni dell'umore (depressione, sbalzi d'umore)

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di Zoely figurano:

• Vaginite e infezioni vaginali (candida)
• Vampate di calore
• Capogiri
• Distensione addominale

Tra gli effetti collaterali rari ma gravi figurano la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, l'ictus, l'infarto del miocardio e i tumori epatici. In caso di sintomi sospetti è necessario sospendere immediatamente Zoely e rivolgersi al pronto soccorso. Come per altri contraccettivi orali combinati, è stato segnalato un lieve aumento del rischio di tumore al seno.

Interazioni con altri farmaci

Zoely può interagire con diversi farmaci, modificandone l'efficacia o riducendo l'effetto contraccettivo. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Antibiotici (rifampicina, rifabutina): possono ridurre significativamente l'efficacia contraccettiva di Zoely. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante e dopo il trattamento
• Anticonvulsivanti: alcuni farmaci utilizzati per l'epilessia possono ridurre l'efficacia di Zoely
• Carbamazepina e fenitoina: riducono i livelli plasmatici di nomegestrolo acetato ed estradiolo, compromettendo l'effetto contraccettivo
• Lamotrigina: Zoely può ridurre la concentrazione plasmatica di lamotrigina, con possibile riduzione del controllo delle crisi epilettiche
• Antimicotici sistemici (griseofulvina, ketoconazolo): possono modificare i livelli ormonali di Zoely
• Antiretrovirali per l'HIV (ritonavir, nevirapina, efavirenz): possono ridurre l'efficacia contraccettiva

È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di iniziare la terapia con Zoely.

Scadenza e conservazione di Zoely

La data di scadenza di Zoely è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Zoely deve essere conservato a temperatura non superiore ai 30°C, nel blister originale per proteggerlo dall'umidità.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. Le compresse di Zoely non utilizzate non devono essere gettate nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici, poiché i principi attivi ormonali contenuti nella compressa possono avere effetti nocivi se raggiungono l'ambiente acquatico. Restituire le compresse alla farmacia o smaltirle in conformità alla normativa locale vigente. Tenere Zoely fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Pillola anticoncezionale: contraccettivo ormonale assunto per via orale per prevenire la gravidanza
• Contraccettivo ormonale combinato (COC): metodo contraccettivo che combina un estrogeno e un progestinico
• Nomegestrolo acetato: progestinico altamente selettivo derivato dal progesterone
• Estradiolo: estrogeno bioidentico, chimicamente identico a quello prodotto naturalmente dalle ovaie
• Etinilestradiolo: estrogeno sintetico contenuto nella maggior parte dei contraccettivi combinati tradizionali, da non confondere con l'estradiolo
• Ovulazione: rilascio dell'ovulo dall'ovaio durante il ciclo mestruale
• Sanguinamento da sospensione: sanguinamento simile a una mestruazione che si verifica durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
• Tromboembolia venosa (TEV): formazione di un coagulo di sangue in una vena (TVP) che può migrare nei polmoni (embolia polmonare)

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Zoely. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare il sito ufficiale dell'AIFA.