Zivax Labiale - Aciclovir 5% Crema 2g

Zivax Labiale - Aciclovir 5% Crema 2g

Principi attivi:

Aciclovir.

Eccipienti:

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni:

Trattamento delle infezioni da herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni/Effetti Secondari:

Bambini di età inferiore a 12 anni; ipersensibilità nota nei confronti dell'aciclovir, del valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia:

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni): il medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.
Il farmaco deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Conservazione:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

Avvertenze:

Il medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra.
Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.
Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso del prodotto non è raccomandato nei pazienti grave mente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo).
In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Il metil-para-id rossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni:

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco.
Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

Effetti Indesiderati:

Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione: molto comune (>=1/ 10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (> =1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000).
Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%.
Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia.
I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l'immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell'applicazione del medicinale.
Lieve disidratazione o desquamazione della pelle.
Prurito; rare: eritema.
Dermatite da contatto successiva all'applicazione.
Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.

Gravidanza e Allattamento:

Si dovrebbe considerare l'uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente e levate da indurre una tossicità materna.
La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del farmaco nella madre, dovrebbe essere insignificante.