Recotuss Sedativo 6,5mg 30 compresse masticabili

Recotuss Sedativo 6,5mg 30 compresse masticabili

Principi attivi

Compresse masticabili Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano) Eccipienti con effetti noti: Saccarosio Sciroppo 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano) Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, etanolo e metile p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse masticabili Saccarosio Silice precipitata Sodio stearato Gomma arabica Aroma balsamico Sciroppo Etanolo Sorbitolo soluzione Saccarosio Glicerolo Metile para–idrossibenzoato Aroma Limone Aroma Menta Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Posologia

Compresse masticabili Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre–quattro volte al giorno. Sciroppo Adulti: un misurino (tacca "5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre–quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica Compresse masticabili Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre–quattro volte al giorno. Sciroppo Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca "2,5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre–quattro volte al giorno.

Conservazione

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza si sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

È sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Effetti indesiderati

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento. Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.