Plasil: Foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Plasil
2. A cosa serve Plasil
3. Posologia e dosaggio: come prendere Plasil
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Plasil
6. Precauzioni e avvertenze
7. Plasil in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Plasil
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Plasil
11. Glossario

Cos'è Plasil

Plasil è un farmaco antiemetico e procinetico a base di metoclopramide, un principio attivo che agisce sul sistema nervoso centrale per prevenire la nausea e il vomito. Plasil appartiene alla classe dei farmaci attivi sull'apparato gastrointestinale e combina spiccate proprietà antiemetiche con un'attività procinetica intestinale, ovvero stimola la motilità del tratto digestivo superiore favorendo lo svuotamento gastrico. Plasil è prodotto da Sanofi ed è disponibile in diverse formulazioni: compresse 10 mg, Plasil sciroppo (10 mg/10 ml), gocce orali (4 mg/ml) e soluzione iniettabile (10 mg/2 ml) per uso ospedaliero. È un farmaco soggetto a prescrizione medica.

A cosa serve Plasil

Il farmaco Plasil viene utilizzato per il trattamento sintomatico della nausea e del vomito di varia origine. La metoclopramide agisce a livello centrale bloccando i recettori della dopamina e accelerando lo svuotamento gastrico, rendendo Plasil efficace in numerose condizioni cliniche.

Plasil è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Nausea e vomito post-operatori
• Nausea e vomito da chemioterapia e radioterapia
• Nausea e vomito indotti da emicrania acuta (in combinazione con farmaci analgesici)
• Plasil vomito da cause varie (gastroparesi, stasi gastrica, disturbi gastrici da farmaci)
• Vomito da stati acidosici e iperazotemici
• Cefalee digestive e disturbi digestivi del periodo mestruale

Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni esclusivamente come trattamento di seconda linea per la prevenzione di nausea e vomito post-chemioterapia e per il trattamento di nausea e vomito post-operatori. Il farmaco non è raccomandato per il reflusso gastroesofageo o la gastroparesi nei bambini per il rischio di effetti neurologici. Plasil non agisce sulle cause del vomito (infezioni, intossicazioni, patologie) ma solo sul sintomo.

Posologia e dosaggio: come prendere Plasil

Le compresse di Plasil vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Lo sciroppo e le gocce orali vanno dosati con il misurino o il contagocce in dotazione. Per quanto riguarda l'assunzione di Plasil prima o dopo i pasti, il farmaco viene generalmente assunto 30 minuti prima dei pasti principali e prima di coricarsi, perché in questo modo l'effetto procinetico è più efficace nel favorire lo svuotamento gastrico. La somministrazione può comunque avvenire anche in altri momenti se necessario per controllare la nausea.

La posologia di Plasil deve essere stabilita dal medico in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni cliniche. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg fino a 3 volte al giorno, con un massimo di 30 mg giornalieri o 0,5 mg/kg di peso corporeo. Una domanda frequente è ogni quante ore prendere Plasil: tra una dose e l'altra è necessario attendere almeno 6 ore, anche in caso di vomito e rigetto della dose, per evitare il sovradosaggio. La durata massima del trattamento è di 5 giorni consecutivi. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale o epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio. Le compresse di Plasil non sono adatte ai bambini di peso inferiore ai 61 kg; per i bambini sono preferibili formulazioni in sciroppo o gocce, sempre su prescrizione del pediatra.

Le fiale di Plasil sono riservate all'uso ospedaliero o sotto supervisione medica diretta. È fondamentale rispettare l'intervallo minimo tra le dosi e non superare la durata massima di 5 giorni consecutivi senza il parere del medico.

Principio attivo

Il principio attivo di Plasil è la metoclopramide, un farmaco antiemetico e procinetico gastrointestinale. La metoclopramide agisce come antagonista dei recettori D2 della dopamina a livello del sistema nervoso centrale, in particolare nella zona chemiocettrice della medulla allungata, bloccando il riflesso del vomito innescato dalla maggior parte degli stimoli. A livello periferico, agisce sui recettori D2 dello stomaco e dell'intestino stimolando la motilità del tratto digestivo superiore e favorendo lo svuotamento gastrico. Possiede inoltre una debole azione antagonista sui recettori 5-HT3 della serotonina, che contribuisce all'effetto antiemetico.

Controindicazioni: quando non usare Plasil

Plasil non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia alla metoclopramide o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione del tratto digerente
• Storia di discinesia tardiva (contrazioni muscolari involontarie persistenti) da neurolettici o metoclopramide
• Feocromocitoma confermato o sospetto (per il rischio di gravi crisi ipertensive)
• Epilessia (può aumentare la frequenza e l'intensità delle crisi)
• Morbo di Parkinson
• Assunzione contemporanea di levodopa o altri farmaci agonisti dopaminergici
• Metaemoglobinemia o deficit di NADH citocromo-b5
• Bambini di età inferiore a 1 anno

In presenza di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT), grave bradicardia, arresto cardiaco recente o alterazioni dei livelli di potassio, sodio e magnesio è necessaria particolare cautela.

Precauzioni e avvertenze

Plasil richiede particolare cautela d'uso. Il rischio principale è quello dei disturbi neurologici, in particolare la sindrome extrapiramidale (movimenti involontari del viso, della lingua, del collo) e la discinesia tardiva, che possono manifestarsi soprattutto nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani, e con trattamenti prolungati o dosi elevate. Per ridurre questo rischio l'EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha stabilito che Plasil deve essere utilizzato esclusivamente per trattamenti di breve durata (massimo 5 giorni).

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti anziani, in cui può essere necessario ridurre la dose e monitorare l'eventuale comparsa di effetti neurologici. Durante il trattamento può verificarsi un aumento dei livelli di prolattina. È sconsigliata l'assunzione di alcol durante la terapia con Plasil, perché può aumentare gli effetti sedativi. Plasil può causare sonnolenza, capogiri e disturbi della vigilanza: durante la terapia è necessario evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi.

Plasil in gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Plasil in gravidanza è consentito esclusivamente se strettamente necessario, alle dosi minime efficaci e per il periodo più breve possibile, sotto controllo medico. I dati clinici disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte alla metoclopramide non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite, ma è preferibile evitarne l'uso nel terzo trimestre per il rischio di sindrome extrapiramidale nel neonato.

Plasil non è raccomandato durante l'allattamento al seno, in quanto la metoclopramide passa nel latte materno in piccole quantità che potrebbero causare effetti neurologici nel lattante. Per la nausea e il vomito in gravidanza e allattamento è opportuno consultare il medico per individuare alternative più sicure. Non sono noti effetti specifici del farmaco sulla fertilità umana.

Effetti collaterali di Plasil

Come tutti i farmaci, anche Plasil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni di Plasil comprendono:

• Sonnolenza, capogiri, vertigini
• Astenia (stanchezza)
• Diarrea
• Mal di testa
• Disturbi extrapiramidali (movimenti involontari del viso, della lingua, del collo), in particolare nei bambini, adolescenti e a dosi elevate
• Acatisia (irrequietezza motoria)
• Depressione e ansia

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di Plasil figurano:

• Aumento dei livelli di prolattina con possibile amenorrea, galattorrea, ginecomastia
• Reazioni cutanee come rash, prurito e orticaria
• Disturbi del battito cardiaco (bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT)
• Ipotensione, in particolare con la somministrazione endovenosa
• Confusione mentale, allucinazioni (rare)

Tra gli effetti collaterali rari ma gravi figurano la sindrome neurolettica maligna (febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo), la discinesia tardiva con uso prolungato, gravi alterazioni del ritmo cardiaco (torsione di punta) e metaemoglobinemia. In presenza di sintomi gravi è necessario sospendere immediatamente il farmaco e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.

Interazioni con altri farmaci

Plasil può interagire con numerosi farmaci, modificandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Levodopa e agonisti dopaminergici (farmaci antiparkinsoniani): l'associazione è controindicata perché Plasil ne contrasta l'efficacia terapeutica
• Analgesici oppioidi come morfina e codeina: l'uso contemporaneo aumenta gli effetti sedativi e antagonizza l'effetto procinetico di Plasil
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: ansiolitici, ipnotici, barbiturici, clonidina: sommano gli effetti sedativi
• Antistaminici di prima generazione (sedativi): aumento della sonnolenza
• Antidepressivi: in particolare gli SSRI (fluoxetina, paroxetina) aumentano il rischio di sindrome serotoninergica; gli antidepressivi sedativi sommano gli effetti centrali
• Antipsicotici (neurolettici): l'associazione aumenta il rischio di sindrome extrapiramidale e di discinesia tardiva
• Digossina: Plasil può ridurne la biodisponibilità

È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di iniziare la terapia con Plasil.

Scadenza e conservazione di Plasil

La data di scadenza di Plasil è riportata sulla confezione esterna e sul blister, sul flacone o sulla fiala. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Plasil compresse, sciroppo e gocce non richiedono particolari condizioni di conservazione, ma vanno tenuti a temperatura ambiente, lontano da fonti di luce e calore. La soluzione iniettabile deve essere conservata a temperatura non superiore ai 25°C.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. I medicinali scaduti o inutilizzati non vanno gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è sempre opportuno chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento. Tenere Plasil fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Metoclopramide: principio attivo di Plasil, antiemetico e procinetico gastrointestinale
• Antiemetico: farmaco che previene e contrasta nausea e vomito
• Procinetico: farmaco che stimola la motilità del tratto digestivo, favorendo lo svuotamento gastrico
• Recettori D2 della dopamina: strutture cellulari su cui agisce la metoclopramide bloccando i segnali che causano nausea e vomito
• Discinesia tardiva: disturbo neurologico caratterizzato da movimenti involontari ripetitivi del viso, della lingua o del corpo, possibile complicanza dell'uso prolungato di metoclopramide
• Sindrome extrapiramidale: insieme di disturbi del movimento (tremori, rigidità, contrazioni involontarie) che possono comparire con farmaci che agiscono sulla dopamina
• Gastroparesi: condizione in cui lo stomaco si svuota troppo lentamente, causando nausea, vomito e gonfiore
• Sindrome neurolettica maligna: rara e grave reazione avversa caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza
• Feocromocitoma: tumore raro della ghiandola surrenale che provoca crisi ipertensive
• Prolattina: ormone prodotto dall'ipofisi, i cui livelli possono aumentare con l'uso di metoclopramide

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Plasil. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare il sito ufficiale dell'AIFA.