PAXABEL SOSPENSIONE ORALE POLVERE 20 BUSTE 4G

Principio attivo: Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000. Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. - Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. - Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Per uso orale Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze speciali I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l’uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

Non pertinente.

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.

Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore a livello perianale in concomitanza a somministrazioni di estesi volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per lavaggi intestinali, sia per preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.

Gravidanza Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l’utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l’allattamento: Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.