Novadien: Foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Novadien
2. A cosa serve Novadien
3. Posologia e dosaggio: come prendere Novadien
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Novadien
6. Precauzioni e avvertenze
7. Novadien in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Novadien
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Novadien
11. Glossario

Cos'è Novadien

Novadien è un contraccettivo orale costituito dall'associazione di due ormoni femminili: il dienogest (un progestinico derivato del nortestosterone) alla dose di 2 mg e l'etinilestradiolo (un estrogeno semisintetico) alla dose di 0,03 mg per compressa. Ognuna delle 21 compresse bianche attive di Novadien contiene la stessa combinazione di ormoni. Novadien è disponibile in confezioni da 21 compresse bianche attive o in confezioni "21+7" che includono anche 7 compresse verdi placebo, prive di principio attivo, utili a mantenere l'abitudine dell'assunzione quotidiana durante la settimana di pausa. 

A cosa serve Novadien

Novadien è indicato per la contraccezione orale nelle donne in età fertile per prevenire la gravidanza e per il trattamento dell'acne moderata nelle pazienti che desiderano un contraccettivo orale. L'azione contraccettiva si basa sull'inibizione dell'ovulazione, sulle modificazioni del muco cervicale (che diventa più denso rendendo difficile il passaggio degli spermatozoi) e sulle alterazioni dell'endometrio. L'azione sull'acne si deve principalmente alle proprietà antiandrogene del dienogest, che riducono la produzione di sebo e migliorano le manifestazioni cutanee.

Novadien è indicato per:

• Contraccezione orale nelle donne in età fertile
• Trattamento dell'acne moderata in donne che scelgono un contraccettivo orale, dopo fallimento di terapie topiche adeguate o di trattamento antibiotico orale
• Donne che desiderano un contraccettivo combinato con effetto antiandrogeno
• Donne che soffrono di acne e ricercano al tempo stesso una protezione contraccettiva efficace

Novadien previene la gravidanza ma non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (HIV, epatite, gonorrea, clamidia): per la protezione da queste infezioni è necessario utilizzare il preservativo. La decisione di prescrivere Novadien deve tenere conto dei fattori di rischio personali, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa e ai tumori ormono-dipendenti.

Posologia e dosaggio: come prendere Novadien

Le compresse di Novadien devono essere assunte tutti i giorni approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione blister. Ogni compressa bianca attiva deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione va iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente il sanguinamento da sospensione, simile a una mestruazione. Il sanguinamento inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Per il primo utilizzo, la prima compressa di Novadien va assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). Nelle pazienti che passano da un altro contraccettivo le modalità di inizio possono variare e devono essere indicate dal ginecologo.

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea grave, l'assorbimento può essere incompleto: in tal caso valgono le stesse regole della dimenticanza di una compressa. In caso di dimenticanza, se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario abituale, l'efficacia contraccettiva è preservata e la compressa va assunta non appena ci si accorge della dimenticanza; se sono trascorse più di 12 ore, l'efficacia può essere ridotta e occorre seguire le istruzioni del foglietto illustrativo o consultare il medico.

Principio attivo

Novadien contiene due principi attivi: il dienogest (2 mg) e l'etinilestradiolo (0,03 mg). La combinazione dei due ormoni inibisce l'ovulazione mediante soppressione del picco pre-ovulatorio dell'ormone luteinizzante (LH), modifica il muco cervicale rendendolo meno permeabile agli spermatozoi e altera l'endometrio riducendo la capacità di accogliere l'ovulo eventualmente fecondato.

Controindicazioni: quando non usare Novadien

Novadien non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Allergia al dienogest, all'etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Fumo nelle donne sopra i 35 anni
• Storia personale o in atto di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare
• Storia personale o in atto di trombosi arteriosa (infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori)
• Diabete mellito con complicanze vascolari
• Ipertensione arteriosa grave o non controllata
• Malattie epatiche gravi in atto o pregresse, finché i valori epatici non si siano normalizzati (l'ittero o il prurito su tutto il corpo possono essere segni di una malattia del fegato)
• Tumori epatici (benigni o maligni)
• Tumori ormono-dipendenti accertati o sospetti (carcinoma del seno, carcinoma ovarico, della cervice o dell'utero)
• Sanguinamenti vaginali anomali di causa non diagnosticata

Precauzioni e avvertenze

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Novadien è necessaria un'anamnesi completa (inclusa quella familiare), la misurazione della pressione arteriosa, un esame clinico e la valutazione dei fattori di rischio. Tutti i contraccettivi ormonali combinati comportano un aumento del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, soprattutto nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso dopo un'interruzione di almeno 4 settimane. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come Novadien, circa 8-11 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Novadien in gravidanza, allattamento e fertilità

Novadien è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta. Se durante l'assunzione si dovesse instaurare una gravidanza, l'assunzione va interrotta immediatamente e si deve consultare il medico. Gli studi epidemiologici disponibili non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni nei bambini di donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale nelle prime fasi della gestazione. Prima di continuare l'uso di Novadien dopo un primo sanguinamento da sospensione mancato, o se il sanguinamento non si è verificato per due volte di seguito, occorre escludere una gravidanza.

Effetti collaterali di Novadien

Come tutti i farmaci, anche Novadien può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni di Novadien comprendono:

• Mal di testa ed emicrania
• Nausea e dolore addominale
• Tensione e dolore al seno
• Aumento di peso
• Variazioni dell'umore (depressione, sbalzi d'umore, diminuzione del desiderio sessuale)
• Sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o assenza di sanguinamento da sospensione)
• Vaginite e infezioni vaginali (candida)

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di Novadien figurano:

• Vampate di calore
• Capogiri
• Distensione addominale
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Caduta di capelli (alopecia)
• Ritenzione di liquidi ed edemi
• Cloasma (macchie cutanee)
• Variazioni dell'appetito

Tra gli effetti collaterali rari ma gravi figurano la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, l'ictus, l'infarto del miocardio e i tumori epatici. In caso di sintomi sospetti è necessario sospendere immediatamente Novadien e rivolgersi al pronto soccorso. Come per altri contraccettivi orali combinati, è stato segnalato un lieve aumento del rischio di tumore al seno.

Interazioni con altri farmaci

Novadien può interagire con diversi farmaci, modificandone l'efficacia o riducendo l'effetto contraccettivo. Le interazioni possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Antibiotici (rifampicina, rifabutina): possono ridurre significativamente l'efficacia contraccettiva di Novadien. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante e nei 28 giorni successivi al trattamento
• Anticonvulsivanti (primidone, fenobarbital, oxcarbazepina, felbamato, topiramato): possono ridurre l'efficacia di Novadien
• Carbamazepina e fenitoina: induttori enzimatici epatici, accelerano il metabolismo di dienogest ed etinilestradiolo riducendone l'effetto contraccettivo
• Lamotrigina: Novadien può ridurre la concentrazione plasmatica di lamotrigina, con possibile riduzione del controllo delle crisi epilettiche
• Antimicotici sistemici (griseofulvina, ketoconazolo): possono modificare i livelli ormonali di Novadien; il ketoconazolo può aumentare le concentrazioni di dienogest
• Antiretrovirali per l'HIV (ritonavir, nevirapina, efavirenz): possono modificare i livelli ormonali di Novadien
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): i preparati a base di questa pianta riducono significativamente i livelli plasmatici e l'efficacia clinica di Novadien e non devono essere assunti in concomitanza

In caso di terapia con un farmaco induttore enzimatico è necessario adottare precauzioni contraccettive supplementari durante il trattamento e per 28 giorni dopo la sospensione. È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di iniziare la terapia con Novadien.

Scadenza e conservazione di Novadien

La data di scadenza di Novadien è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Novadien deve essere conservato a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. Le compresse di Novadien non utilizzate non devono essere gettate nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici, poiché i principi attivi ormonali possono avere effetti nocivi sull'ambiente acquatico. Restituire le compresse alla farmacia o smaltirle in conformità alla normativa locale vigente. Tenere Novadien fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Pillola anticoncezionale combinata (COC): contraccettivo orale che combina un estrogeno e un progestinico
• Dienogest: progestinico derivato dal nortestosterone con potente attività antiandrogena e senza attività mineralcorticoide o glucocorticoide
• Etinilestradiolo: estrogeno semisintetico utilizzato nella maggior parte dei contraccettivi ormonali combinati
• Pillola monofasica: contraccettivo orale in cui tutte le compresse attive contengono lo stesso dosaggio di ormoni
• Attività antiandrogena: capacità di contrastare gli effetti degli ormoni maschili (androgeni), utile nel trattamento dell'acne, della seborrea e dell'irsutismo
• Acne moderata: forma intermedia di acne caratterizzata da papule, pustole e lievi cicatrici
• Ovulazione: rilascio dell'ovulo dall'ovaio durante il ciclo mestruale
• Menarca: prima mestruazione, evento che segna l'inizio della fertilità nella donna
• Spotting: piccole perdite di sangue irregolari al di fuori del ciclo mestruale normale
• Sanguinamento da sospensione: sanguinamento simile a una mestruazione che si verifica durante i 7 giorni di pausa o durante l'assunzione delle compresse placebo verdi
• Tromboembolia venosa (TEV): formazione di un coagulo di sangue in una vena (TVP) che può migrare nei polmoni (embolia polmonare)
• Induttori enzimatici: farmaci che accelerano il metabolismo epatico di altri farmaci, riducendone i livelli plasmatici e l'efficacia

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Novadien. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare il sito ufficiale dell'AIFA.