Loette: Foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Loette
2. A cosa serve Loette
3. Posologia e dosaggio: come prendere Loette
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Loette
6. Precauzioni e avvertenze
7. Loette in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Loette
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Loette
11. Glossario

Cos'è Loette

Loette è una pillola contraccettiva ormonale combinata (COC) monofasica costituita dall'associazione di due ormoni femminili: il levonorgestrel (un progestinico di seconda generazione) a 0,100 mg e l'etinilestradiolo (un estrogeno semisintetico) a 0,02 mg per compressa. 

La caratteristica distintiva di Loette è il basso dosaggio di estrogeno (0,02 mg) e l'utilizzo del levonorgestrel come progestinico, che la rende uno dei contraccettivi combinati con il profilo di rischio di tromboembolia venosa più favorevole tra quelli disponibili. Loette è classificata come contraccettivo di seconda generazione e ha un'efficacia contraccettiva stimata intorno al 99,9% se utilizzata correttamente. 

A cosa serve Loette

Loette è indicato per la contraccezione orale nelle donne in età fertile per prevenire la gravidanza. L'azione contraccettiva si basa su tre meccanismi principali: l'inibizione dell'ovulazione attraverso la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, le modificazioni del muco cervicale (che diventa più denso rendendo difficile il passaggio degli spermatozoi) e le alterazioni dell'endometrio (che riducono la capacità di accogliere l'ovulo eventualmente fecondato).

Loette è indicato per:

• Prevenzione del concepimento nelle donne in età fertile
• Donne che desiderano un contraccettivo combinato a basso dosaggio di estrogeno
• Donne che cercano una pillola con minor rischio tromboembolico (il levonorgestrel ha un profilo di rischio TEV inferiore rispetto ai progestinici di terza e quarta generazione)
• Pazienti che preferiscono lo schema classico 21+7

Loette previene la gravidanza ma non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (HIV, epatite, gonorrea, clamidia): per la protezione da queste infezioni è necessario utilizzare il preservativo. La sicurezza e l'efficacia di Loette sono stabilite per le donne in età riproduttiva; l'uso è controindicato prima del menarca (cioè prima della comparsa del primo flusso mestruale) e dopo la menopausa.

Posologia e dosaggio: come prendere Loette

Le compresse di Loette devono essere deglutite intere, senza masticarle, con un po' d'acqua, preferibilmente dopo il pasto serale (per ridurre eventuali disturbi gastrointestinali). È fondamentale assumere la compressa ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. La confezione di Loette contiene 21 compresse: si assume 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione di 7 giorni durante la quale si verifica generalmente un'emorragia da sospensione, simile a una mestruazione. Dopo i 7 giorni di pausa si inizia una nuova confezione, sempre nello stesso giorno della settimana in cui è iniziata la precedente.

Se entro 4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento può risultare incompleto e l'efficacia contraccettiva può essere ridotta: in tal caso valgono le stesse regole della dimenticanza di una compressa. 

Principio attivo

Loette contiene due principi attivi: il levonorgestrel (0,100 mg) e l'etinilestradiolo (0,02 mg). Il levonorgestrel è un progestinico sintetico di seconda generazione, derivato dal nortestosterone, ampiamente utilizzato nei contraccettivi ormonali da oltre vent'anni; ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato e un rischio di tromboembolia venosa inferiore rispetto ai progestinici di terza e quarta generazione (come desogestrel, gestodene e drospirenone). L'etinilestradiolo è un estrogeno semisintetico utilizzato nella maggior parte dei contraccettivi orali combinati, presente in Loette a basso dosaggio (0,02 mg) per minimizzare gli effetti collaterali estrogeno-dipendenti. 

Controindicazioni: quando non usare Loette

Loette non deve essere utilizzata nei seguenti casi:

• Allergia al levonorgestrel, all'etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Storia personale o in atto di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare
• Storia personale o in atto di trombosi arteriosa (infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori)
• Disturbi della coagulazione predisponenti alla trombosi (deficit di antitrombina III, proteina C o S, fattore V di Leiden)
• Diabete mellito con complicanze vascolari
• Ipertensione arteriosa grave o non controllata
• Malattie epatiche gravi in atto o pregresse, finché i valori epatici non si siano normalizzati
• Tumori epatici (benigni o maligni)
• Tumori ormono-dipendenti accertati o sospetti (in particolare al seno o agli organi genitali)
• Sanguinamenti vaginali anomali di causa non diagnosticata

Precauzioni e avvertenze

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Loette è necessaria un'accurata visita medica con raccolta dell'anamnesi personale e familiare, misurazione della pressione arteriosa, valutazione del rischio cardiovascolare e degli eventuali fattori predisponenti alla tromboembolia venosa. Durante l'uso si raccomandano visite di controllo periodiche, almeno una volta l'anno. Tutti i contraccettivi ormonali combinati comportano un aumento del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, soprattutto nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso dopo un'interruzione di almeno 4 settimane. Il rischio assoluto complessivo di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel è di circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, contro i 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici. Va ricordato che questo rischio resta comunque inferiore a quello associato alla gravidanza (circa 60 casi per 100.000 anni-donna incinta).

Loette in gravidanza, allattamento e fertilità

Loette è controindicata in caso di gravidanza accertata o sospetta. Se durante l'assunzione di Loette si dovesse instaurare una gravidanza, l'assunzione va interrotta immediatamente e si deve consultare il medico. I dati clinici disponibili e i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione a progestinici come il levonorgestrel.

Durante l'allattamento al seno l'uso di Loette è sconsigliato, poiché il farmaco può modificare la quantità e la composizione del latte materno riducendone la produzione; piccole quantità di ormoni possono inoltre passare nel latte. 

Effetti collaterali di Loette

Come tutti i farmaci, anche Loette può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni di Loette comprendono:

• Nausea
• Cefalee leggere
• Modifiche del peso corporeo (aumento o diminuzione)
• Variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione)
• Ritenzione di liquidi ed edemi
• Irritabilità e nervosismo
• Pesantezza alle gambe
• Tensione e dolore al seno, aumento di volume o secrezione mammaria
• Sanguinamenti vaginali irregolari (emorragie intermestruali o spotting)
• Variazioni nella secrezione vaginale, vaginite, candidosi
• Alterazioni della libido
• Irritazione oculare nelle portatrici di lenti a contatto
• Variazioni dell'umore, depressione

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di Loette figurano:

• Vampate di calore
• Capogiri e disturbi della concentrazione
• Distensione addominale
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Caduta di capelli (alopecia)
• Disturbi della pelle (cloasma, eczema)
• Intolleranza al glucosio

Tra gli effetti collaterali rari ma gravi figurano la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, l'ictus, l'infarto del miocardio e i tumori epatici. In caso di sintomi sospetti è necessario sospendere immediatamente Loette e rivolgersi al pronto soccorso. Come per altri contraccettivi orali combinati, è stato segnalato un lieve aumento del rischio di tumore al seno.

Interazioni con altri farmaci

Loette può interagire con diversi farmaci, modificandone l'efficacia o riducendo l'effetto contraccettivo. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Farmaci antivirali contro l'epatite C (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir): l'associazione è controindicata
• Antibiotici (rifampicina, rifabutina): induttori enzimatici, possono ridurre significativamente l'efficacia contraccettiva di Loette
• Anticonvulsivanti (primidone, fenobarbitale, barbiturici, oxcarbazepina, felbamato, topiramato): possono ridurre l'efficacia di Loette
• Carbamazepina e fenitoina: induttori enzimatici epatici, accelerano il metabolismo degli ormoni di Loette riducendone l'effetto contraccettivo
• Lamotrigina: Loette può ridurre la concentrazione plasmatica di lamotrigina, con possibile riduzione del controllo delle crisi epilettiche
• Antimicotici sistemici (griseofulvina, ketoconazolo): possono modificare i livelli ormonali di Loette

In caso di terapia con un farmaco induttore enzimatico è necessario adottare precauzioni contraccettive supplementari durante il trattamento e per 28 giorni dopo la sospensione. È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di iniziare la terapia con Loette.

Scadenza e conservazione di Loette

La data di scadenza di Loette è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Loette deve essere conservata a temperatura non superiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. Le compresse di Loette non utilizzate non devono essere gettate nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici, poiché i principi attivi ormonali possono avere effetti nocivi sull'ambiente acquatico. Restituire le compresse alla farmacia o smaltirle in conformità alla normativa locale vigente. Tenere Loette fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Pillola anticoncezionale combinata (COC): contraccettivo orale che combina un estrogeno e un progestinico
• Levonorgestrel: progestinico sintetico di seconda generazione, derivato dal nortestosterone, con profilo di rischio tromboembolico favorevole rispetto ai progestinici di nuova generazione
• Etinilestradiolo: estrogeno semisintetico utilizzato nella maggior parte dei contraccettivi ormonali combinati
• Pillola monofasica: contraccettivo orale in cui tutte le compresse contengono lo stesso dosaggio di ormoni
• Contraccettivo di seconda generazione: classe di pillole combinate che utilizzano levonorgestrel o noretisterone come progestinico, con un profilo di rischio tromboembolico più favorevole
• Confezione-calendario: blister con compresse contrassegnate dai giorni della settimana, per facilitare il controllo dell'assunzione quotidiana
• Ovulazione: rilascio dell'ovulo dall'ovaio durante il ciclo mestruale
• Menarca: prima mestruazione, evento che segna l'inizio della fertilità nella donna
• Spotting: piccole perdite di sangue irregolari al di fuori del ciclo mestruale normale
• Emorragia da sospensione: sanguinamento simile a una mestruazione che si verifica durante i 7 giorni di pausa
• Tromboembolia venosa (TEV): formazione di un coagulo di sangue in una vena (TVP) che può migrare nei polmoni (embolia polmonare)
• Induttori enzimatici: farmaci che accelerano il metabolismo epatico di altri farmaci, riducendone i livelli plasmatici e l'efficacia

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Loette. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare il sito ufficiale dell'AIFA.