Klaira: foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Klaira
2. A cosa serve Klaira
3. Posologia e dosaggio: come prendere Klaira
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Klaira
6. Precauzioni e avvertenze
7. Klaira in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Klaira
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Klaira
11. Glossario

Cos'è Klaira

La pillola Klaira è un contraccettivo ormonale combinato (COC) quadrifasico costituito dall'associazione di due ormoni femminili: l'estradiolo valerato (un estrogeno bioidentico) e il dienogest (un progestinico derivato del nortestosterone). A differenza delle pillole tradizionali monofasiche, la pillola anticoncezionale Klaira segue uno schema quadrifasico con dosi decrescenti di estrogeno e crescenti di progestinico, pensato per riprodurre più fedelmente le fluttuazioni ormonali del ciclo mestruale naturale. 

A cosa serve Klaira

Klaira è indicato per la contraccezione orale nelle donne in età fertile e per il trattamento dei flussi mestruali abbondanti (menorragia) non causati da patologie organiche dell'utero, in donne che desiderano comunque ricorrere alla contraccezione orale. L'azione contraccettiva si basa sull'inibizione dell'ovulazione (mediante soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi) e sulle modificazioni del muco cervicale e dell'endometrio. Klaira si distingue dalle altre pillole combinate perché contiene estradiolo bioidentico al posto dell'etinilestradiolo solitamente impiegato.

Klaira è indicato per:

• Contraccezione orale nelle donne in età fertile
• Trattamento dei flussi mestruali abbondanti (menorragia) in assenza di patologie organiche, in donne che desiderano la contraccezione orale
• Donne che cercano un contraccettivo a base di estrogeno bioidentico
• Donne che desiderano una pillola con schema quadrifasico

Klaira previene la gravidanza ma non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (HIV, epatite, gonorrea, clamidia): per la protezione da queste infezioni è necessario utilizzare il preservativo. La decisione di prescrivere Klaira deve tenere conto dei fattori di rischio personali, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa.

Posologia e dosaggio: come prendere Klaira

Le compresse di Klaira vanno assunte per via orale ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti, con un po' di liquido. È fondamentale rispettare la sequenza indicata nel blister calendario: 2 compresse giallo scuro (estradiolo valerato 3 mg), 5 compresse rosse (estradiolo valerato 2 mg + dienogest 2 mg), 17 compresse giallo chiaro (estradiolo valerato 2 mg + dienogest 3 mg), 2 compresse rosso scuro (estradiolo valerato 1 mg) e infine 2 compresse bianche placebo. Una volta terminata la confezione, si inizia immediatamente la nuova senza pause.

Per il primo utilizzo, la prima compressa va assunta il primo giorno del ciclo mestruale (giorno 1). Nelle pazienti che passano da un altro contraccettivo le modalità di inizio possono variare e devono essere indicate dal ginecologo. Se l'inizio avviene oltre il primo giorno del ciclo, è necessario adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione. L'uso di Klaira non è indicato nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni, nelle donne dopo la menopausa e nelle donne che non hanno ancora avuto il primo flusso mestruale.

In caso di dimenticanza di una compressa attiva, se sono passate meno di 12 ore dall'orario abituale, l'efficacia contraccettiva è preservata e la compressa va assunta non appena ci si ricorda. Se sono passate più di 12 ore, l'efficacia può essere ridotta e occorre seguire le istruzioni del foglietto illustrativo in base al giorno del ciclo, eventualmente utilizzando un metodo contraccettivo aggiuntivo. 

Principio attivo

Klaira contiene due principi attivi: l'estradiolo valerato (in dosaggi variabili da 1 a 3 mg secondo la fase) ed il dienogest (in dosaggi di 2 o 3 mg). L'estradiolo valerato è un estere del 17β-estradiolo umano naturale: 1 mg di estradiolo valerato corrisponde a 0,76 mg di 17β-estradiolo. Si distingue dall'etinilestradiolo (presente nelle pillole combinate tradizionali) per la mancanza del gruppo etinile in posizione 17α. 

Controindicazioni: quando non usare Klaira

Klaira non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Allergia all'estradiolo valerato, al dienogest o a qualsiasi altro componente del prodotto
• Storia personale o in atto di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare
• Storia personale o in atto di trombosi arteriosa (infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio)
• Disturbi della coagulazione predisponenti alla trombosi (deficit di antitrombina III, proteina C o S, fattore V di Leiden)
• Diabete mellito con complicanze vascolari
• Ipertensione arteriosa grave o non controllata
• Malattie epatiche gravi in atto o pregresse, finché i valori epatici non si siano normalizzati
• Tumori epatici (benigni o maligni)
• Tumori ormono-dipendenti accertati o sospetti (in particolare al seno o agli organi genitali)

Precauzioni e avvertenze

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Klaira è necessaria un'anamnesi completa (inclusa quella familiare), la misurazione della pressione arteriosa e un esame clinico per escludere controindicazioni. Tutti i contraccettivi ormonali combinati comportano un aumento del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, soprattutto nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso dopo un'interruzione di almeno 4 settimane. Il rischio è maggiore in presenza di fattori predisponenti come fumo, obesità, immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico o predisposizione familiare.

In caso di sintomi sospetti per trombosi (gonfiore o dolore a una gamba, mancanza di fiato improvvisa, dolore toracico, mal di testa intenso e improvviso, disturbi della vista, della parola o del movimento), è necessario sospendere immediatamente l'assunzione e rivolgersi al pronto soccorso. Durante i primi mesi di assunzione possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting).

Klaira in gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Klaira è controindicato in gravidanza. Se durante l'assunzione si dovesse instaurare una gravidanza, l'assunzione va interrotta immediatamente e occorre consultare il medico. La maggior parte degli studi epidemiologici sui contraccettivi orali combinati non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni nei bambini di donne che li hanno utilizzati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale nelle prime fasi della gestazione.

Durante l'allattamento al seno l'uso di Klaira è generalmente sconsigliato, poiché gli estrogeni possono ridurre la quantità e la qualità del latte materno e piccole quantità di steroidi contraccettivi possono passare nel latte. Per le donne che allattano sono preferibili contraccettivi a base di solo progestinico. Per quanto riguarda la fertilità, dopo l'interruzione di Klaira il ritorno a una normale ovulazione è generalmente rapido, anche se in alcuni casi può richiedere alcuni cicli prima del ripristino completo del ciclo mestruale.

Effetti collaterali di Klaira

Come tutti i farmaci, anche Klaira può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni di Klaira comprendono:

• Mal di testa ed emicrania
• Dolore al seno e tensione mammaria
• Nausea e dolore addominale
• Acne
• Sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o assenza di sanguinamento da sospensione)
• Aumento di peso modesto
• Variazioni dell'umore (depressione, sbalzi d'umore, diminuzione del desiderio sessuale)
• Ritenzione di liquidi

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di Klaira figurano:

• Vaginite e infezioni vaginali (candida)
• Vampate di calore
• Capogiri e disturbi della concentrazione
• Distensione addominale
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Caduta di capelli (alopecia)
• Disturbi della pelle (cloasma, eczema)

Come per altri contraccettivi orali combinati, è stato segnalato un lieve aumento del rischio di tumore al seno.

Interazioni con altri farmaci

Klaira può interagire con diversi farmaci, modificandone l'efficacia o riducendo l'effetto contraccettivo. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Antibiotici (rifampicina, rifabutina): possono ridurre significativamente l'efficacia contraccettiva di Klaira. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante e dopo il trattamento
• Anticonvulsivanti: alcuni farmaci utilizzati per l'epilessia possono ridurre l'efficacia di Klaira
• Carbamazepina e fenitoina: riducono i livelli plasmatici di estradiolo valerato e dienogest, compromettendo l'effetto contraccettivo
• Lamotrigina: Klaira può ridurre la concentrazione plasmatica di lamotrigina, con possibile riduzione del controllo delle crisi epilettiche
• Antimicotici sistemici (ketoconazolo, griseofulvina): il ketoconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e può aumentare significativamente i livelli di dienogest ed estradiolo
• Antiretrovirali per l'HIV (ritonavir, nevirapina, efavirenz): possono modificare i livelli ormonali di Klaira

È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di iniziare la terapia con Klaira.

Scadenza e conservazione di Klaira

La data di scadenza di Klaira è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Klaira non richiede particolari condizioni di conservazione, ma deve essere conservato nel blister originale per proteggerlo dall'umidità.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. Le compresse di Klaira non utilizzate non devono essere gettate nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici, poiché i principi attivi ormonali possono avere effetti nocivi sull'ambiente acquatico. Restituire le compresse alla farmacia o smaltirle in conformità alla normativa locale vigente. Tenere Klaira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Pillola anticoncezionale: contraccettivo ormonale assunto per via orale per prevenire la gravidanza
• Contraccettivo ormonale combinato (COC): metodo contraccettivo che combina un estrogeno e un progestinico
• Estradiolo valerato: estere dell'estradiolo bioidentico, identico all'estrogeno prodotto naturalmente dalle ovaie
• Dienogest: progestinico derivato dal nortestosterone, con attività antiandrogena
• Etinilestradiolo: estrogeno sintetico contenuto nella maggior parte dei contraccettivi combinati tradizionali, da non confondere con l'estradiolo valerato
• Pillola quadrifasica: contraccettivo orale in cui le compresse attive contengono quattro diverse combinazioni di dosaggi ormonali, assunte in sequenza per simulare il ciclo naturale
• Menorragia: flusso mestruale particolarmente abbondante o prolungato
• Spotting: piccole perdite di sangue irregolari al di fuori del ciclo mestruale normale
• Sanguinamento da sospensione: sanguinamento simile a una mestruazione che si verifica durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
• Tromboembolia venosa (TEV): formazione di un coagulo di sangue in una vena (TVP) che può migrare nei polmoni (embolia polmonare)

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Klaira. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare il sito ufficiale dell'AIFA.