Enterogermina: Foglietto illustrativo

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Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Enterogermina
2. A cosa serve Enterogermina
3. Posologia e dosaggio: come prendere Enterogermina
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Enterogermina
6. Precauzioni e avvertenze
7. Enterogermina in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Enterogermina
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Enterogermina
11. Glossario

Cos'è Enterogermina

Enterogermina è un medicinale a base di spore di Bacillus clausii, un microrganismo abitualmente presente nell'intestino e privo di potere patogeno (cioè privo di capacità di causare malattie). Le spore contenute in Enterogermina appartengono a 4 ceppi diversi di Bacillus clausii (SIN, O/C, T, N/R), poliantibiotico resistenti, che consentono al probiotico di sopravvivere anche durante terapie antibiotiche. 

Nel corso degli anni la linea si è ampliata con integratori alimentari specifici per esigenze diverse: Enterogermina Gonfiore (integratore contro il gonfiore addominale), Enterogermina Protect (per il supporto quotidiano al benessere intestinale), Enterogermina Immuno (per il sistema immunitario) ed Enterogermina Nutri Plus (integratore multivitaminico e minerale). 

A cosa serve Enterogermina

Enterogermina viene utilizzata per il ripristino e il mantenimento dell'equilibrio della flora batterica intestinale (microbiota), che costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti dei batteri patogeni. L'equilibrio della flora può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni alimentari, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici o chemioterapici. Lo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, gonfiore e aumento della flatulenza.

Enterogermina è indicata nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale (alterazione della flora batterica dell'intestino)
• Terapia coadiuvante nel ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici
• Turbe gastro-enteriche acute e croniche dei lattanti, imputabili a intossicazioni, dismicrobismi intestinali o disvitaminosi
• Diarrea associata a viaggi (diarrea del viaggiatore), infezioni virali o batteriche
• Colon irritabile con componente disbiotica
• Prevenzione di disturbi intestinali in caso di alterazioni alimentari o stress

Le forme in flaconcini e in capsule 2 miliardi possono essere utilizzate negli adulti, nei bambini e nei lattanti, secondo posologia. Le bustine polvere 6 miliardi sono indicate esclusivamente nei pazienti adulti. Nei neonati pretermine, l'uso deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. Chi cerca un supporto specifico contro il gonfiore addominale può valutare con il farmacista Enterogermina Gonfiore, un integratore alimentare della stessa linea studiato per questa esigenza; per il supporto immunitario esiste invece la variante Enterogermina Immuno.

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Posologia e dosaggio: come prendere Enterogermina

I flaconcini di Enterogermina sospensione orale devono essere agitati bene prima dell'uso: l'eventuale presenza di piccoli corpuscoli visibili non è indice di prodotto alterato ma è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii. Per aprire il flaconcino si ruota il tappo in senso orario per staccare il piccolo diaframma protettivo. Il contenuto può essere assunto direttamente dal flaconcino oppure diluito in acqua, latte, aranciata, tè o altre bevande dolcificate. Le capsule rigide vanno deglutite intere con acqua. Le bustine polvere 6 miliardi (solo adulti) contengono una polvere fine che si scioglie direttamente in bocca con la saliva senza bisogno di acqua.

Nel corso di una terapia con antibiotici, Enterogermina va assunta nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione dell'antibiotico, per garantire la massima sopravvivenza del microrganismo probiotico. La posologia raccomandata varia in base all'età e alla formulazione. Negli adulti la dose consigliata è di 2-3 flaconcini o capsule al giorno, oppure 1 bustina 6 miliardi al giorno. Nei bambini si utilizzano 1-2 flaconcini al giorno secondo prescrizione, con distanziamento tra le somministrazioni. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Principio attivo

Il principio attivo di Enterogermina è costituito dalle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente, appartenenti a 4 ceppi diversi (SIN, O/C, T, N/R). Il Bacillus clausii è un microrganismo probiotico normalmente presente nell'intestino, privo di potere patogeno, che agisce ristabilendo l'equilibrio del microbiota intestinale. Le sue caratteristiche principali sono la resistenza all'acidità gastrica (le spore superano indenni lo stomaco raggiungendo l'intestino), la resistenza a diverse classi diantibiotici (in particolare tetracicline, macrolidi, clindamicina, aminoglicosidi) e la capacità di germinare rapidamente nell'ambiente intestinale trasformandosi in batteri metabolicamente attivi. 

Controindicazioni: quando non usare Enterogermina

Enterogermina non deve essere assunta nei seguenti casi:

• Allergia alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Pazienti immunocompromessi o gravemente debilitati (per il rischio, seppure raro, di batteriemia da Bacillus)
• Enterogermina 6 miliardi bustine è controindicata nei bambini (indicata solo per adulti)

Nei neonati pretermine, l'uso di Enterogermina deve avvenire esclusivamente sotto stretto controllo medico. 

Precauzioni e avvertenze

Enterogermina è generalmente molto ben tollerata. Alcune precauzioni sono comunque importanti. Prima di prendere Enterogermina è opportuno consultare il medico se il sistema immunitario è compromesso (per esempio in caso di malattie che riducono le difese immunitarie, terapie immunosoppressive, chemioterapia, HIV), poiché in questi pazienti si è verificato raramente il ritrovamento di Bacillus clausii nel sangue con potenziale evoluzione verso batteriemia. Prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine è necessario consultare il medico.

Enterogermina in gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati specifici relativi all'uso di Enterogermina in donne in gravidanza e durante l'allattamento sui potenziali effetti sul feto o sul bambino; tuttavia, considerando che il Bacillus clausii è un microrganismo abitualmente presente nell'intestino umano e privo di potere patogeno, non esistono in linea generale preclusioni all'uso di Enterogermina in gravidanza e durante l'allattamento. Chiedere sempre consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare la terapia, soprattutto nel primo trimestre di gravidanza.

Per la formulazione Enterogermina 6 miliardi bustine, non sono disponibili dati specifici sull'uso in gravidanza e allattamento; l'uso deve essere valutato dal medico solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi. Non sono noti effetti significativi di Enterogermina sulla fertilità umana.

Effetti collaterali di Enterogermina

Come tutti i farmaci, anche Enterogermina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Enterogermina è considerata un medicinale molto ben tollerato. Gli effetti collaterali di Enterogermina riportati sono infatti rari o molto rari e comprendono principalmente:

• Reazioni allergiche cutanee (rash, prurito, orticaria)
• Reazioni di ipersensibilità immediata
• Diarrea (paradosso, in alcuni pazienti sensibili)

Tra gli effetti collaterali molto rari sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, ma queste si sono verificate quasi esclusivamente in caso di uso improprio del prodotto (per esempio somministrazione iniettabile invece che orale). In pazienti immunocompromessi sono stati segnalati rari casi di batteriemia da Bacillus clausii, con potenziale evoluzione grave. In caso di reazioni allergiche significative (eruzione cutanea estesa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola), è necessario sospendere immediatamente il farmaco e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.

Interazioni con altri farmaci

Il Bacillus clausii è naturalmente resistente a molte classi diantibiotici (in particolare tetracicline, macrolidi, clindamicina, aminoglicosidi, penicilline), il che ne consente l'uso durante le terapie antibiotiche per ridurre il rischio di alterazioni della flora intestinale.

Tuttavia il Bacillus clausii non è resistente a tutti i tipi di antibiotici. Per massimizzare l'efficacia del probiotico è comunque consigliabile assumere Enterogermina nell'intervallo tra un'assunzione e l'altra dell'antibiotico, ovvero a distanza di alcune ore. È sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli senza prescrizione medica, prima di iniziare la terapia con Enterogermina.

Scadenza e conservazione di Enterogermina

La data di scadenza di Enterogermina è riportata sulla confezione esterna e sul flaconcino, sul blister o sulla bustina. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Enterogermina non richiede particolari condizioni di conservazione, ma deve essere tenuta a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce diretta. Non è necessario conservarla in frigorifero.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. I medicinali scaduti o inutilizzati non vanno gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è sempre opportuno chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento. Tenere Enterogermina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Bacillus clausii: microrganismo probiotico normalmente presente nell'intestino umano, privo di potere patogeno, utilizzato come principio attivo di Enterogermina
• Spore batteriche: forma di resistenza dei batteri che consente loro di sopravvivere in condizioni avverse (acidità, temperatura, antibiotici)
• Probiotico: microrganismo vivo che, somministrato in adeguate quantità, apporta benefici alla salute dell'ospite riequilibrando la flora intestinale
• Poliantibiotico resistente: caratteristica dei ceppi di Bacillus clausii di Enterogermina di essere resistenti a diverse classi di antibiotici
• Microbiota intestinale (flora batterica intestinale): insieme dei microrganismi che colonizzano naturalmente l'intestino, con funzioni digestive, metaboliche e immunitarie
• Dismicrobismo intestinale (disbiosi): alterazione dell'equilibrio della flora batterica intestinale con predominanza di germi patogeni su quelli benefici
• Disvitaminosi endogene: carenze vitaminiche causate dalla ridotta produzione di vitamine da parte della flora intestinale alterata
• Batteriemia: presenza di batteri nel sangue, complicanza rara e grave che può verificarsi in pazienti immunocompromessi
• Anafilassi: grave reazione allergica sistemica potenzialmente pericolosa per la vita
• Ceppi SIN, O/C, T, N/R: i quattro ceppi diversi di Bacillus clausii contenuti in Enterogermina, ciascuno con specifiche resistenze antibiotiche

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Enterogermina. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare ilsito ufficiale dell'AIFA.