EllaOne: Foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è EllaOne
2. A cosa serve EllaOne
3. Posologia e dosaggio: come prendere EllaOne
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare EllaOne
6. Precauzioni e avvertenze
7. EllaOne in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di EllaOne
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di EllaOne
11. Glossario

Cos'è EllaOne

EllaOne è un farmaco contraccettivo d'emergenza, comunemente conosciuto come "pillola dei 5 giorni dopo", costituito da un'unica compressa contenente 30 mg di ulipristal acetato. EllaOne appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale e si distingue dalla classica "pillola del giorno dopo" a base di levonorgestrel per la più ampia finestra temporale di efficacia (fino a 120 ore, cioè 5 giorni, dopo il rapporto). 

L'ulipristal acetato agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM), legandosi con grande affinità al recettore dell'ormone naturale e modificandone l'attività. EllaOne è prodotta da HRA Pharma e dal 2015 è disponibile senza obbligo di prescrizione (SOP) per le donne maggiorenni, dispensata dal farmacista; per le minorenni resta necessaria la ricetta medica.

A cosa serve EllaOne

EllaOne è indicata per la contraccezione d'emergenza nelle donne in età fertile, per prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo contraccettivo (ad esempio rottura del preservativo, dimenticanza della pillola anticoncezionale, espulsione di un anello vaginale). La sua azione si basa sull'inibizione o sul ritardo dell'ovulazione, ottenuti bloccando l'aumento dei livelli di ormone luteinizzante (LH) responsabile del rilascio dell'ovulo.

EllaOne è indicato per:

• Contraccezione d'emergenza entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto
• Fallimento di un metodo contraccettivo (es. rottura o sfilamento del preservativo, dimenticanza della pillola, espulsione dell'anello vaginale)
• Situazioni di violenza sessuale (sotto valutazione medica)

EllaOne è destinata esclusivamente a un uso occasionale e non deve mai sostituire l'uso di un metodo contraccettivo regolare. 

Posologia e dosaggio: come prendere EllaOne

EllaOne è disponibile in una singola compressa rivestita con film da 30 mg di ulipristal acetato, da assumere per via orale in unica somministrazione, con un po' d'acqua, con o senza cibo. La compressa va deglutita intera, senza masticarla o spezzarla. È fondamentale assumere EllaOne il prima possibile dopo il rapporto sessuale non protetto, e comunque entro un massimo di 120 ore (5 giorni): l'efficacia del farmaco è infatti tanto maggiore quanto più precocemente viene assunto. Non esistono dati disponibili sull'efficacia di EllaOne assunta oltre le 120 ore dal rapporto.

EllaOne è un contraccettivo d'emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi: dopo l'assunzione è necessario utilizzare un metodo di barriera affidabile (preservativo) fino alla comparsa delle mestruazioni successive. 

Principio attivo

Il principio attivo di EllaOne è l'ulipristal acetato (30 mg per compressa), un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone (SPRM) derivato dal 19-norprogesterone, attivo per via orale. L'ulipristal acetato agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone, modificando l'attività di questo ormone naturale essenziale per il verificarsi dell'ovulazione. 

Controindicazioni: quando non usare EllaOne

EllaOne non deve essere assunta nei seguenti casi:

• Allergia all'ulipristal acetato o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Gravidanza accertata o sospetta (EllaOne non è abortivo e non interrompe una gravidanza in atto, ma il suo uso in gravidanza non è raccomandato)

L'uso non è raccomandato anche nelle donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane farmaci induttori enzimatici, che ne riducono significativamente l'efficacia. EllaOne contiene lattosio: le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Precauzioni e avvertenze

EllaOne deve essere assunta esclusivamente per un uso occasionale: non rappresenta un metodo contraccettivo regolare e non deve mai sostituirlo. L'assunzione frequente di EllaOne può alterare il ciclo mestruale e l'esposizione ripetuta agli ormoni non è indicata come pratica abituale. Se è già stata assunta una contraccezione d'emergenza nello stesso ciclo, è necessario consultare il medico prima di assumere una seconda compressa. 

È importante effettuare un test di gravidanza in caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle mestruazioni successive, se il sanguinamento attesonon si verifica regolarmente o se sono presenti sintomi indicativi di una gravidanza, considerando anche la possibilità di una gravidanza extrauterina (la presenza di sanguinamento uterino non esclude questa possibilità).

EllaOne in gravidanza, allattamento e fertilità

EllaOne non è destinata all'uso in gravidanza e non deve essere assunta da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, EllaOne non interrompe una gravidanza già in atto: non è un farmaco abortivo. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto EllaOne devono contattare il medico per un monitoraggio. I dati clinici sull'esposizione umana al farmaco in gravidanza sono limitati e non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Durante l'allattamento al seno, l'ulipristal acetato è escreto nel latte materno e non si possono escludere rischi per il bambino allattato. Dopo l'assunzione di EllaOne, l'allattamento al seno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità: per questo motivo è essenziale utilizzare un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

Effetti collaterali di EllaOne

Come tutti i farmaci, anche EllaOne può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali più comuni di EllaOne comprendono:

• Mal di testa (cefalea)
• Nausea
• Dolore addominale e dolori pelvici
• Dolori mestruali (dismenorrea)
• Tensione e dolore al seno
• Capogiri
• Stanchezza (astenia)
• Modifiche del ciclo mestruale (anticipo o ritardo delle mestruazioni successive)

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di EllaOne figurano:

• Disturbi dell'umore (irritabilità, ansia, depressione)
• Vampate di calore
• Dolore alla schiena
• Sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento intermestruale)
• Acne
• Mialgia (dolori muscolari)
• Sintomi simil-influenzali

Il dolore addominale intenso che si manifesta nelle 3-5 settimane dopo l'assunzione di EllaOne deve sempre essere valutato dal medico per escludere una gravidanza extrauterina.

Interazioni con altri farmaci

EllaOne può interagire con diversi farmaci, in particolare con quelli che inducono l'enzima CYP3A4 del citocromo P450, riducendo le concentrazioni plasmatiche dell'ulipristal acetato e quindi la sua efficacia contraccettiva. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Anticonvulsivanti (barbiturici, primidone, fenobarbital, oxcarbazepina, fosfenitoina): induttori enzimatici, riducono significativamente l'efficacia di EllaOne
• Carbamazepina e fenitoina: potenti induttori enzimatici, riducono notevolmente le concentrazioni di ulipristal acetato
• Antibiotici (rifampicina, rifabutina): la rifampicina è un induttore enzimatico molto potente che può ridurre l'esposizione all'ulipristal acetato di circa 10 volte
• Antimicotici (griseofulvina): può ridurre l'efficacia di EllaOne
• Antiretrovirali (efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir): possono ridurre l'efficacia contraccettiva
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): preparati a base di questa pianta riducono significativamente l'efficacia contraccettiva

Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali induttori enzimatici, EllaOne non è raccomandato e va considerato l'uso di una contraccezione d'emergenza non ormonale (come la spirale al rame). È sempre indispensabile informare il farmacista o il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di assumere EllaOne.

Scadenza e conservazione di EllaOne

La data di scadenza di EllaOne è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. EllaOne non richiede particolari condizioni di conservazione, ma è opportuno tenerla nella confezione originale per proteggere la compressa dalla luce e dall'umidità.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. I medicinali scaduti o inutilizzati non vanno gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è sempre opportuno chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento. Tenere EllaOne fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Ulipristal acetato: principio attivo di EllaOne, modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM)
• Contraccezione d'emergenza: uso di un farmaco o di un dispositivo per prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o un fallimento contraccettivo
• Modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM): classe di farmaci che si legano al recettore del progesterone modificandone l'attività in modo tessuto-specifico
• Pillola dei 5 giorni dopo: nome comune di EllaOne, in riferimento alla finestra di efficacia di 120 ore dal rapporto
• Pillola del giorno dopo: contraccettivo d'emergenza tradizionale a base di levonorgestrel, con efficacia entro le 72 ore dal rapporto
• Ovulazione: rilascio dell'ovulo dall'ovaio durante il ciclo mestruale
• Ormone luteinizzante (LH): ormone prodotto dall'ipofisi che induce l'ovulazione; il suo aumento (picco LH) è il segnale dell'inizio del processo ovulatorio
• Citocromo CYP3A4: enzima epatico responsabile del metabolismo di molti farmaci, inclusa l'ulipristal acetato
• Induttore enzimatico: farmaco che aumenta l'attività di un enzima metabolico, accelerando l'eliminazione di altri farmaci e riducendone le concentrazioni plasmatiche
• Gravidanza extrauterina (ectopica): condizione in cui l'ovulo fecondato si impianta al di fuori dell'utero, generalmente nelle tube di Falloppio, costituendo un'emergenza medica
• Indice di massa corporea (BMI): rapporto tra peso corporeo (in kg) e altezza al quadrato (in metri), utilizzato per classificare il peso corporeo

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di EllaOne. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare ilsito ufficiale dell'AIFA.