Diclofenac Mylan 10 Cerotti

Diclofenac Mylan 10 Cerotti

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 180 MG CEROTTO MEDICATO

 Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto- non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni

 Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS). Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione:dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Dall'inizio del sesto mese di gravidanza.

Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' dolorosa una o due volte al giorno. Durata della somministrazione: questo farmaco deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. La durata massima del trattamento e' di 14 giorni consecutivi.

Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico.

Modo di somministrazione: tagliare la busta con tenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.

Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

 Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

 Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non usare con un bendaggio occlusivo. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto medicato.

Non somministrare contempo raneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. La possibilita' di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato.

Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorgenza di effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

Il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asmabronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS. Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei.

Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni.

Eccipienti: questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico per ciascun cerotto medicato. Ciascun cerotto medicato contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso,

il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, 1/10); non comune (>= 1/1.000, 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro ( 1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: esantema pustuloso.

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; non comune: petecchie; raro: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto raro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di somministrazione; non comune: sensazione di caldo. L'assorbimento sistemico didiclofenac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilita' di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) e' molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclofenac.

Tuttavia, qualora questo medicinale venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo 

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS,il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia,alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, questo farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Formato 

10 cerotti medicati.