Bentelan: Foglietto illustrativo

Indice foglietto illustrativo

1. Cos'è Bentelan
2. A cosa serve Bentelan
3. Posologia e dosaggio: come prendere Bentelan
4. Principio attivo
5. Controindicazioni: quando non usare Bentelan
6. Precauzioni e avvertenze
7. Bentelan in gravidanza, allattamento e fertilità
8. Effetti collaterali di Bentelan
9. Interazioni con altri farmaci
10. Scadenza e conservazione di Bentelan
11. Glossario

Cos'è Bentelan

Bentelan è un farmaco antinfiammatorio steroideo (FAS) a base di betametasone (sotto forma di betametasone disodio fosfato), un principio attivo appartenente alla classe dei corticosteroidi sistemici e, più precisamente, alla sottoclasse dei glucocorticoidi. 

Il betametasone è un corticosteroide sintetico che mima l'azione del cortisolo, l'ormone naturale prodotto dalle ghiandole surrenali, ma con una potenza antinfiammatoria notevolmente superiore (circa 25-30 volte quella del cortisolo). Il farmaco esercita una potente azione antinfiammatoria, antiallergica e immunosoppressiva, agendo a livello cellulare attraverso il legame con recettori nucleari specifici che modulano l'espressione genica. Bentelan è prodotto da Alfasigma ed è disponibile in diverse formulazioni: compresse effervescenti 0,5 mg e 1 mg per uso orale, e soluzione iniettabile 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml per uso intramuscolare, endovenoso o endoarticolare (per iniezioni all'interno delle articolazioni).

A cosa serve Bentelan

Bentelan viene utilizzato in un'ampia gamma di patologie caratterizzate da processi infiammatori, reazioni allergiche o alterazioni del sistema immunitario. Grazie alla sua potente azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, il farmaco trova impiego sia come terapia principale sia come farmaco di supporto in molte situazioni cliniche.

Bentelan è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Reazioni allergiche gravi (asma bronchiale, orticaria, angioedema, shock anafilattico)
• Dermatiti (dermatiti da contatto, eczemi, psoriasi, pemfigo)
• Malattie reumatiche (artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante, cardite reumatica)
• Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• Malattie del sangue (anemia emolitica, agranulocitosi, porpora trombocitopenica)
• Neoplasie del tessuto linfatico (leucemie, morbo di Hodgkin)
• Sindrome nefrosica
• Sarcoidosi (in particolare la forma ipercalcemica)

Bentelan può essere utilizzato negli adulti e nei bambini, sempre sotto controllo medico. La terapia con corticosteroidi non deve essere considerata risolutiva per la maggior parte delle patologie, ma è generalmente sintomatica: risolve i sintomi ma non elimina le cause. Bentelan non deve essere utilizzato in caso di infezioni sistemiche in atto, salvo che venga contemporaneamente attuata una specifica terapia antinfettiva.

Posologia e dosaggio: come prendere Bentelan

Le compresse effervescenti di Bentelan devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua fino al completo discioglimento, e assunte immediatamente dopo la preparazione. Le compresse effervescenti da 1 mg possono essere divise a metà lungo la linea di frattura. Bentelan si assume preferibilmente al mattino, dopo la prima colazione, per mimare il ritmo circadiano naturale della secrezione di cortisolo endogeno e minimizzare gli effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Nei trattamenti a dosi elevate o nei casi acuti la dose può essere frazionata in 2-3 somministrazioni giornaliere. La soluzione iniettabile è riservata all'uso ospedaliero o sotto supervisione medica diretta.

La posologia di Bentelan deve essere stabilita dal medico in base al tipo di patologia da trattare, alla gravità dei sintomi e alle condizioni generali del paziente, seguendo il principio della "dose minima efficace per il tempo più breve possibile". Negli adulti, per terapie di breve durata, si consigliano 4-6 compresse al giorno di Bentelan 0,5 mg oppure 2-3 compresse al giorno di Bentelan 1 mg; la dose viene poi progressivamente ridotta in base alla risposta clinica.

Attenzione importante alla sospensione: dopo un trattamento con Bentelan durato più di alcuni giorni, non interrompere mai bruscamente l'assunzione. Il corpo, in presenza di corticosteroidi esogeni, riduce o cessa la produzione di cortisolo naturale: la sospensione improvvisa può causare insufficienza surrenalica acuta, con stanchezza, dolori muscolari, calo di pressione, nausea, febbre e, nei casi più gravi, crisi surrenalica pericolosa. Il medico stabilisce sempre uno schema di riduzione graduale e progressiva del dosaggio. 

Principio attivo

Il principio attivo di Bentelan è il betametasone (sotto forma di betametasone disodio fosfato, sale idrosolubile che favorisce l'assorbimento rapido). Il betametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione antinfiammatoria potente e prolungata, appartenente alla stessa famiglia del cortisolo naturale ma con una potenza notevolmente superiore. 

Controindicazioni: quando non usare Bentelan

Bentelan non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia al betametasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Infezioni sistemiche in atto, salvo che venga contemporaneamente attuata una specifica terapia antinfettiva
• Ulcera peptica in fase attiva

Bentelan va utilizzato con estrema cautela nei pazienti con diabete mellito, glaucoma, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza renale, osteoporosi, disturbi psichiatrici e in gravidanza. Come tutti i corticosteroidi, anche l'assunzione di Bentelan rientra nella legislazione relativa al doping sportivo ed è in grado di determinare positività ai test antidoping.

Precauzioni e avvertenze

Bentelan richiede molte precauzioni d'uso. Il farmaco può mascherare i segni di infezione: durante il trattamento le difese immunitarie sono ridotte e possono verificarsi infezioni gravi, anche opportuniste. In caso di comparsa di febbre, sintomi di infezione o esposizione a malattie infettive (in particolare varicella e morbillo) è opportuno informare immediatamente il medico. 

Prima di assumere Bentelan è importante informare il medico se si soffre di: diabete, ipertensione, glaucoma, osteoporosi, ulcera peptica, tubercolosi latente o pregressa, disturbi psichiatrici, epilessia, insufficienza cardiaca, epatica o renale, patologie della tiroide, miastenia gravis. 

Bentelan in gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Bentelan in gravidanza deve essere valutato dal medico e riservato ai casi di effettiva necessità clinica, alle dosi minime efficaci e per il periodo più breve possibile, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il betametasone attraversa la placenta e può teoricamente causare effetti sul feto (in particolare ritardo della crescita, insufficienza surrenalica neonatale, palatoschisi in caso di uso nel primo trimestre a dosi elevate). In particolari situazioni (per esempio, minaccia di parto prematuro), il betametasone viene somministrato intenzionalmente per favorire la maturazione polmonare del feto, sempre sotto stretta supervisione specialistica.

Durante l'allattamento al seno l'uso di Bentelan è generalmente sconsigliato, poiché il betametasone passa nel latte materno in piccole quantità e può influire sulla produzione di cortisolo endogeno del neonato. Le madri che assumono corticosteroidi non devono allattare, salvo diverso parere del medico. I corticosteroidi possono causare disturbi mestruali e ridurre la fertilità.

Effetti collaterali di Bentelan

Come tutti i farmaci, anche Bentelan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza e la gravità degli effetti collaterali di Bentelan sono correlate alla dose e alla durata del trattamento. Gli effetti collaterali più comuni di Bentelan comprendono:

• Aumento dell'appetito e aumento di peso
• Ritenzione di liquidi ed edemi
• Aumento della pressione arteriosa
• Iperglicemia (aumento della glicemia)
• Bruciore di stomaco, dispepsia, ulcera peptica
• Insonnia, nervosismo, alterazioni dell'umore
• Aumentata suscettibilità alle infezioni

Tra gli effetti indesiderati meno frequenti di Bentelan (soprattutto con uso prolungato) figurano:

• Osteoporosi e rischio di fratture ossee, in particolare vertebrali
• Cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma
• Diabete mellito (steroideo)
• Miopatia da corticosteroidi (debolezza muscolare)
• Ritardo della crescita nei bambini
• Amenorrea, irregolarità mestruali

Interazioni con altri farmaci

Bentelan può interagire con numerosi farmaci, modificandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Anticoagulanti orali come il warfarin: Bentelan può ridurre o aumentarne l'effetto anticoagulante. È necessario monitorare l'INR
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l'associazione aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
• Diuretici che riducono il potassio (tiazidici, dell'ansa): l'associazione aumenta il rischio di ipopotassiemia
• Farmaci antidiabetici orali e insulina: Bentelan può ridurne l'efficacia aumentando la glicemia
• Digitalici (digossina): il rischio di aritmie è aumentato dall'ipopotassiemia
• Vaccini vivi: l'associazione è controindicata durante la terapia (rischio di complicazioni infettive e mancata risposta immunitaria)
• Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina: induttori enzimatici, riducono l'efficacia di Bentelan accelerandone il metabolismo

È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci, integratori o prodotti erboristici in uso prima di iniziare la terapia con Bentelan.

Scadenza e conservazione di Bentelan

La data di scadenza di Bentelan è riportata sulla confezione esterna e sul blister o sulla fiala. La scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Le compresse effervescenti devono essere conservate a temperatura non superiore ai 25°C, lontano da fonti di umidità (l'umidità attiva prematuramente l'effervescenza compromettendo il prodotto). Conservare nel blister originale fino al momento dell'uso. La soluzione iniettabile deve essere conservata secondo le indicazioni riportate in confezione.

Dopo la data di scadenza il farmaco non deve essere utilizzato. I medicinali scaduti o inutilizzati non vanno gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è sempre opportuno chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento. Tenere Bentelan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Glossario

• Betametasone: principio attivo di Bentelan, glucocorticoide sintetico ad azione antinfiammatoria potente e prolungata
• Corticosteroidi: classe di farmaci ormonali che mimano l'azione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (cortisolo, aldosterone)
• Glucocorticoidi: sottoclasse dei corticosteroidi con potente attività antinfiammatoria e immunosoppressiva, simile al cortisolo naturale
• Cortisolo: ormone naturale prodotto dalle ghiandole surrenali con azione antinfiammatoria e sulla regolazione del metabolismo
• Lipocortina: proteina indotta dai glucocorticoidi che inibisce la sintesi delle sostanze pro-infiammatorie
• Asse ipotalamo-ipofisi-surrene: sistema di regolazione della produzione di cortisolo, che può essere soppresso dai corticosteroidi esogeni
• Insufficienza surrenalica: condizione in cui le ghiandole surrenali non producono sufficiente cortisolo, complicanza dell'interruzione brusca di corticosteroidi
• Sindrome di Cushing iatrogena: insieme di segni e sintomi (facies lunare, obesità centrale, smagliature) causati da terapia prolungata con corticosteroidi ad alte dosi
• Osteoporosi: riduzione della densità ossea con aumento del rischio di fratture, possibile complicanza dell'uso prolungato di corticosteroidi
• Iperglicemia: aumento della glicemia, tipico effetto dei corticosteroidi
• Ritenzione idro-salina: accumulo di acqua e sodio nell'organismo con edemi e aumento di peso

Fonte: le informazioni riportate in questa pagina sono basate sul foglietto illustrativo di Bentelan. Il contenuto ha finalità puramente informative e non sostituisce in alcun modo il parere del medico curante o del farmacista. Per la versione integrale e aggiornata del foglietto illustrativo si consiglia di consultare il sito ufficiale dell'AIFA.