Enantyum 25mg Soluzione Orale Liquida In Bustina 10x10ml

Enantyum 25mg Soluzione Orale Liquida In Bustina 10x10ml

DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come de xketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato.
Neoesperidina-diidrocalcone.
Metil paraidrossi benzoato.
Saccarina di sodio.
Saccarosio.
Macrogol 400.
Aroma di limon e.
Povidone K-90.
Disodio fosfato anidro.
Sodio diidrogeno fosfato dii drato.
Acqua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Enantyum e' indicato in pazienti adulti.

POSOLOGIA
Posologia.
Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' generalmente di 25 mg ogni 8 ore.
La dose giorna liera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi.
Il farmaco in soluz ione orale in bustina e' indicato solo per i trattamenti di breve dura ta e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani.
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg dose giornaliera totale).
Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita '.
A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controlla ti con particolare attenzione.
Disfunzione epatica I pazienti con disf unzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico.
Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazi enti con disfunzione epatica grave.
Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/m in) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornalie ra totale.
Il farmaco in soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance dell a creatinina <=59 ml/min).
Popolazione pediatrica.
Il farmaco non e' s tato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero contenuto in un bicchier d'acqua.
Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l'intero contenuto.
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.
Deve essere evitato l'uso concomitante del farmaco con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dos e efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintom i.
Sicurezza gastrointestinale.
Sanguinamento, ulcerazione o perforazi one gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali.
Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica s anguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve esser e immediatamente interrotta.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio de i FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani.
Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, spe cialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono e ssere fatali.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se minima disponibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il tra ttamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione.
I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gas trointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poi che' tali condizioni possono essere esacerbate.
L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa pr otonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmac i che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti con u na anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali w arfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -a ntiaggreganti come l'aspirina.
Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale.
In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema.
Occorre cautela, per un aumento del r ischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o c he rischiano di sviluppare ipovolemia.
Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidrata zione e il rischio di tossicita' renale.
Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale.
Sicurezza epatica.
Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' e patica.
Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitor i di alcuni parametri della funzionalita' epatica, e anche significati vi aumenti di GOT e GPT.
Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica.
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare.
Per i pazienti con una a namnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moder ata e' necessario un appropriato monitoraggio.
Occorre prestare partic olare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompen so cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed ed ema in associazione all'uso di FANS.
Studi clinici e dati epidemiologi ci suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevat i e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocard io o ictus).
Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene.
Pertanto i pazienti con ipertensione non contro llata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accer tata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono es sere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione.
Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lun go termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovasc olari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) .
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizion e della sintesi delle prostaglandine.
L'uso del dexketoprofene non e' quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che int erferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine.
I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di altera zioni della funzione cardiovascolare.
Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio di in sorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento.
Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dell e mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', la terapia con Enantyum deve essere interrotta.
Altre informazioni Particolare caute la e' richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo d ella porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); disidratazi one; immediatamente dopo un importante intervento chirurgico.
Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalita' epatica, renale e l 'emocromo.
Reazioni severe da ipersensibilita' acuta (per es.
shock an afilattico) sono state osservate in rarissimi casi.