Dosanloc 14 Compresse Gastroresistenti 20 Mg - Farmaco Antiacido

Dosanloc 14 Compresse Gastroresistenti 20 Mg - Farmaco Antiacido

Farmaco per contrastare i sintomi da reflusso.

Indicazioni

Dosanloc è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: contiene 1 mcg dell’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio per ogni compressa gastroresistente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo Stearato di calcio Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Idrossipropilcellulosa (tipo EXF) Carbonato di sodio anidro Silice colloidale anidra Rivestimento Ipromellosa Ossido di ferro giallo (E 172) Macrogol 400 Acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124) Lacca di alluminio giallo chinolina (E 104) Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E 171) Trietilcitrato

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Modalità d’uso e Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Può essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere istruito a rivolgersi a un medico. 

Popolazioni speciali Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica L’uso di Dosanloc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. 

Modo di somministrazione Le compresse di Dosanloc non devono essere masticate né frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna • hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali • sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più • soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica • soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale • hanno più di 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l’indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri Una diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Questo prodotto medicinale contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Effetti indesiderati

comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. Nell’ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell’esperienza post–marketing 
 

Sovradosaggio 

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine, non è rapidamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere espresse raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. 

Allattamento al seno: Non è noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno. 

Fertilità: Non c’è evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali (vedere paragrafo 5.3).

Formato

14 Compresse Gastrores 20 Mg